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我国首个在欧美、日本开展临床试验的药物洗脱血管支架产品临床随访结果优于同类产品
来源:生物医药处 发布时间:2020-11-24 09:41

11月16日,美国心脏病学会对外发布,我市科技型领军企业赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”)自主研发的新一代药物洗脱支架系统临床试验一年期随访结果达到临床终点指标,相关安全性指标优于同类产品。该研究是经美国食品药品监督管理局和日本医疗器械审评审批机构批准,由赛诺医疗发起的我国首个在全球范围内同步进行的前瞻性、随机对照、全球多中心临床研究。

植入载药冠脉支架是目前治疗冠脉狭窄的首选手段,但术后部分患者出现的晚期血栓或新生粥样硬化是过去十几年国内外试图解决的世界难题。不同于传统产品通过药物抑制平滑肌细胞增生的设计理念,赛诺医疗自主研发的新一代药物支架是以促进创伤愈合为目标。该产品已经通过欧盟CE认证,并于2020年9月向中国国家药品监督管理局递交了注册申请。

该临床试验在北美、欧洲、和日本的74个临床中心完成了1631位患者的随访工作。结果表明,新一代药物洗脱支架与雅培公司最新的“Xience”对照,其临床主要终点指标、产品操作性能等方面与对照产品相当,达到了试验设计要求。而在心源性死亡和靶血管心肌梗死、晚期血栓等安全性指标上优于对照品。该产品在美国、日本临床试验的一年期随访结果达到临床终点目标,保证了赛诺医疗按计划开展在美国、日本的产品上市注册申请。

赛诺医疗是我市首家科创板上市企业,2007年9月在经济技术开发区创立,注册资本3.6亿元,主要从事高端介入医疗器械研发、生产和销售,在美国、日本、荷兰、法国等地设有全资子公司。掌握8项关键技术,13种产品管线。BuMA冠脉药物支架系统和冠脉球囊导管已分别在国内1000余家医院使用,并出口韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾、哈萨克斯坦等国家和地区,累计支架植入量超过60万个。

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